Regorafenib, studio interrotto per eccesso di dati positivi / Regorafenib, study interrupted for excess of positive data

Regorafenib, studio interrotto per eccesso di dati positivi / Regorafenib, study interrupted for excess of positive data

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa /
 Reported by Dr. Joseph Cotellessa




Bayer ha interrotto in anticipo uno studio di fase III denominato CORRECT condotto sul farmaco oncologico sperimentale regorafenib, in quanto i risultati di un’analisi ad interim pre-pianificata condotta dall’ Independent Data Monitorino Committee (Dmc) dello studio hanno dimostrato che il medicinale è in grado di aumentare la sopravvivenza globale dei pazienti con tumore al colon retto metastatico rispetto al placebo. Non sarebbe quindi stati etico continuare lo studio e non dare al gruppo placebo le stesse chance di cura e quindi dietro raccomandazione del Dmc ai pazienti in trattamento con placebo verrà offerta la possibilità di assumere regorafenib

Lo studio appena interrotto prende il nome di CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) ed è un tiral internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che ha arruolato 760 pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico resistente al trattamento.

I partecipanti, arruolati in Europa, Nord America, Sud America, Israele, Asia e Australia, saranno trattati con 160 mg di regorafenib o placebo, entrambi in combinazione con la migliore terapia di supporto, una volta al giorno per cicli di tre settimane sì e una no.

L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza globale; quelli secondari comprendono la sopravvivenza libera da progressione, la percentuale di risposta obiettiva e la percentuale di controllo della malattia. Saranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

I risultati completi dello studio saranno presentati in occasione di un prossimo congresso del settore.

Regorafenib

Regorafenib (BAY 73-4506) è un inibitore sperimentale orale multi-chinasico dei recettori tirosin-chinasici stromali, oncogenici e dell’angiogenesi. Inibisce chinasi angiogeniche come i recettori del VEGF che ha un ruolo centrale nel processo dell’angiogenesi . Esso inoltre inibisce diverse chinasi coinvolte nel processo oncogenico come  RAF, RET, così come le chinasi coinvolte nel processo di formazione dello stroma come KIT e PDGFR, bloccando quindi la proliferazione delle cellule tumorali.

Regorafenib ha mostrato un’attività antitumorale in studi di preclinica inibendo la crescita di tumori in diversi modelli animali attraverso meccanismi di antiangiogenesi e di antiproliferazione. Sulla base di questi risultati regorafenib è attualmente in sperimentazione in studi clinici per il trattamento potenziale  di vari tipi di tumore.
Regorafenib è una molecola sperimentale non approvata dalla  FDA e dall’EMA o da altre autorità regolatorie.

A regorafenib è stato concesso anche lo stato di farmaco orfano dal FDA per il trattamento di pazienti affetti da Tumore Gastrointestinale dello Stroma (GIST). Lo stato di farmaco orfano incoraggia lo sviluppo delle molecole nella diagnosi, la prevenzione e il trattamento di malattie che colpiscono meno di 200.000 persone sul territorio nazionale.

A regorafenib è stata concessa anche la via preferenziale (fast track) da parte della FDA in USA per il trattamento dei pazienti con GIST metastatico o non resecabile a progressione da trattamento precedente con imatinib e sunitinib, così come per il trattamento dei pazienti affetti da  mCRC a progressione delle terapie standard approvate. Il Fast Track è un processo che facilita e velocizza la revisione dei dati di un farmaco per il trattamento di malattie severe che può colmare un bisogno terapeutico.

Circa due anni fa Onyx Pharmaceuticals aveva fatto causa a Bayer per i diritti sul farmaco, identificato nel 1988 grazie a una collaborazione tra le due aziende. In base a un accordo firmato di recente da entrambe le aziende, Bayer pagherà a Onyx il 20% delle royalty sulle vendite mondiali di regorafenib ottenute per l’uso in oncologia.

ENGLISH

Bayer has stopped early a phase III called CORRECT conducted on experimental cancer drug regorafenib, as the results of an interim analysis conducted by pre-planned 'Independent Data provide screening Committee (DMC) of the study have shown that the medicinal product is able to increase the overall survival of patients with metastatic colorectal cancer compared with placebo. It would not therefore have been ethical to continue the study and not give the placebo group the same chance of cure and therefore the recommendation of the DMC to patients receiving placebo will be offered the chance to take regorafenib

The study just stopped is called CORRECT (Patients with metastatic colorectal cancer treated with regorafenib or placebo after failure of standard therapy) and is an international tiral, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial that enrolled 760 patients with carcinoma metastatic colorectal cancer resistant to treatment.

Participants enrolled in Europe, North America, South America, Israel, Asia and Australia, they will be treated with 160 mg of regorafenib or placebo, both in conjunction with best supportive care, once a day for three weeks cycles yes and a no.

The primary endpoint of the study is overall survival; secondary include progression-free survival, objective response rate and the percentage of disease control. They will also evaluate the safety and tolerability of the treatment.

The full results of the study will be presented at an upcoming industry conference.

regorafenib

Regorafenib (BAY 73-4506) is an experimental oral multi-kinase inhibitor of receptor tyrosine kinase stromal and oncogenic angiogenesis. It inhibits angiogenic kinases like receptors that VEGF plays a central role in the angiogenesis process. It also inhibits various oncogenic kinases involved in the process as RAF, RET, as well as kinases involved in the training process of the stroma as KIT and PDGFR, thus blocking the proliferation of cancer cells.

Regorafenib has shown antitumor activity in preclinical studies by inhibiting tumor growth in several animal models through antiangiogenesis and anti-proliferation mechanisms. On the basis of these results regorafenib it is currently being investigated in clinical trials for the potential treatment of various types of cancer.
Regorafenib is an experimental molecule that is not approved by the FDA and the EMA or other regulatory authorities.

A regorafenib has also been granted orphan drug status by the FDA for the treatment of patients suffering from the Gastrointestinal Stroma Tumor (GIST). Orphan drug status encourages the development of molecules in the diagnosis, prevention and treatment of diseases affecting fewer than 200,000 people throughout the country.

A regorafenib has also been granted the preferential route (fast track) by the FDA in the US for the treatment of patients with metastatic or unresectable GIST progression from prior treatment with imatinib and sunitinib, as well as for the treatment of patients with mCRC progression of approved standard therapies. The Fast Track is a process which facilitates and speeds up the review of the data of a drug for the treatment of severe diseases that can fill a need therapeutic.

About two years ago Onyx Pharmaceuticals had sued Bayer for the rights to the drug, identified in 1988 through a collaboration between the two companies. According to an agreement recently signed by both companies, Bayer will pay Onyx a 20% royalty on worldwide sales of regorafenib obtained for use in oncology.

Da:

http://www.pharmastar.it/?cat=22&id=6636

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