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martedì 13 giugno 2017

Ultrasound Technology Startup Sonavex Raises and Expands Board. Sonatax cresce ed espande la società

Ultrasound Technology Startup Sonavex Raises $3M Series A and Expands Board: Medgadget Interview.  The process of the ENEA RM2012A000637 patent is very useful in this application. / Sonatax aumenta la serie di $ 3M ed espande la società: Intervista a Medgadget. Il procedimento del brevetto ENEA RM2012A000637 è molto utile in questa applicazione.

Segnalato dal Dott. Giuseppe Cotellessa / Reported by Dr. Giuseppe Cotellessa

Sonavex, a Baltimore-based medical device company, has announced a raise of $3M in financing including the first close of its Series A round led by Grey Sky Partners. Recently named Maryland’s 2016 Incubator Company of the Year, Sonavex is focused on improving surgical patient outcomes with point-of-care imaging technologies. Other organizations participating in this financing include CRCM Venture Capital, TEDCO, and the Abell Foundation. Award of a $750k Phase II SBIR grant from the National Science Foundation is also included in the financing. With this influx of capital, Sonavex will be advancing the commercialization of EchoSure, a Doppler ultrasound system, and developing additional ultrasound solutions currently in the company’s pipeline. The press release also announces the addition of Bill Niland, CEO of Harpoon Medical, and Bob Hallenbeck, a former executive at Becton Dickinson, to Sonavex’s Board of Directors.
Commenting on the close, David Narrow, Sonavex’s CEO commented, “Our traction has enabled Sonavex to not only raise capital to accomplish critical milestones, but also attract essential talent to support the company’s growth.”
Sonavex currently lists two products in their portfolio of technologies: EchoMark and EchoSure. EchoMark (photo above), is a bioresorbable ultrasound marker used in post-operative ultrasound imaging for procedures in which reaccessing the original surgical site is necessary. Unlike traditional ultrasound markers, which only give a general location of the surgical area, EchoMark displays a unique cross section with high echogenicity, or brightness under ultrasound, for quick, accurate location identification. EchoSure, shown to the right, is an ultrasound system designed for non-expert ultrasound users to rapidly detect postoperative clot formation by automatically identifying loss of flow through blood vessels.
Medgadget had a chance to catch up with CEO David Narrow in Baltimore to learn more about Sonavex’s technology and budding success.

Medgadget, Michael Batista: Where did the idea for Sonavex and the EchoSure technology come from?

David Narrow: While in a graduate program at Johns Hopkins, I met a plastic surgeon, Dr. Devin O’Brien Coon, now President of Sonavex, interested in solving some of the problems associated with reconnecting two sides of a blood vessel during surgery (anastomosis). After the anastomosis of the blood vessels, monitoring to ensure sufficient blood flow through the vessels is crucial to avoiding surgical failure due to post-operative blood clot formation. If a clot forms and goes undetected, the results can be disastrous for the patient and can require additional surgery to address.
Initially, we collaborated with Dr. Jerry Prince, a professor at Johns Hopkins, to develop the first iteration of the technology, which is EchoSure. EchoSure uses ultrasound to allow someone who does not have the sonographic training to reliably determine the flow rate through a blood vessel. This allows a nurse to easily monitor the patient after surgery and quickly tell if there is an issue. 
While working with Dr. Prince, we began evaluating the market as well as the regulatory pathways it would take to bring this technology to life. After successfully overcoming technical barriers, the team was confident we could hit the milestones needed to commercialize the product so we decided to start the company and spin out the technology from Hopkins.

Medgadget: Why was Sonavex’s approach to blood flow monitoring not attempted previously?

Narrow: In surgeries involving vascular anastomoses, it is much easier to look at indirect signals when assessing the patient after surgery. Therefore, competitors have focused on the integrity of the end organ rather than blood flow through the anastomosis. Conventional ultrasound is not currently used for these cases for a variety of reasons. The key limitation is that the imaging modality requires extensive training to be used effectively, and experienced ultrasound technicians are not available to routinely monitor the patients each hour per standard of care. With Sonavex’s proprietary technology a healthcare provider without such training can easily and automatically derive precise blow information that is needed to assess blood clot formation while there is time to take corrective action.

Medgadget: What stage is the technology at today?

Narrow: We are currently finalizing the development of EchoSure and are preparing to submit our regulatory clearance materials. At this point, we are reliably showing the detection of flow loss as a thrombosis forms in vivo which have been very exciting to validate that we can successfully achieve.
Once the regulatory approvals are complete, our number one focus is getting into target pilot sites. In parallel, we are advancing the development of two pipeline technologies to customize ultrasound for other pre, intra and postoperative use cases that Sonavex has identified.

Medgadget: Since you are bringing a new medical technology to market, how has your experience been working with the FDA?

Narrow: The FDA sounds intimidating at first, but there are resources available that, with guidance from experts, can make you feel more comfortable about what the various pathways require. We found that as long as we managed our expectations, the FDA could be very easy to work with. Taking part in a presubmission meeting significantly boosted our confidence about both the pathway we were taking and the testing requirements we would need to meet. I know a lot of companies come in apprehensive at the outset, but the process in place ends up paying off and the folks at the FDA are there to help you through it.

Medgadget: Those FDA processes and requirements can be long and expensive. Sonavex just raised a round of funding but how did you, and more broadly how do other early stage medical device companies, get to this point while sustaining the business? 

Narrow: Without support from both the state and federal governments, it is unlikely that we would have been able to get to a point where we could begin going after venture funding to support the continued development of Sonavex’s technology. I believe is it absolutely essential to have the federal government continue to be willing to invest in early stage ideas which require a fairly long investment horizon to get off the ground and to the point where private and institutional investors and are willing to come in and back these companies.

Medgadget: You’re currently based in Baltimore and are part of the Johns Hopkins ecosystem. As a small business, how has that experience been for you and your team?

Narrow: I’ll say we are fortunate to be in Baltimore as we receive significant support from Johns Hopkins and the larger healthcare ecosystem here. The local government has been very supportive of entrepreneurship activities through both financial and non-financial ways of supporting what we do at Sonavex. From the local community, we have been able to bring on board members and advisors that have played an important part in helping the team grow. Right now the team is composed of five full-time and two part-time employees and we just brought on an excellent CTO.

Medgadget: What does the future hold for Sonavex?

Narrow: Sonavex plans to expand the utility of ultrasound into areas that have been neglected by incumbents in the field. Often, we see ultrasound reserved for radiology, cardiology, and obstetrics. However, there is a lot of value for ultrasound in surgery as a safe, effective, non-ionizing imaging modality. By using image processing expertise in deriving novel data from images collected from standard hardware, Sonavex plans to expand its ability to help with clinical decision making throughout multiple verticals.


Sonavex, una società di dispositivi medici basati a Baltimora, ha annunciato un aumento di 3 milioni di dollari in finanziamenti, tra cui la prima chiusura della sua serie A, guidata da Gray Sky Partners. Recentemente denominato l'Incubator Company dell'anno del 2016 di Maryland, Sonavex è incentrata sul miglioramento dei risultati del paziente chirurgico con tecnologie di analisi dell'immagine a punti di cura. Altre organizzazioni che partecipano a questo finanziamento includono CRCM Venture Capital, TEDCO e la Fondazione Abell. Il premio di una sovvenzione di $ 750k Phase II SBIR della National Science Foundation è anche incluso nel finanziamento. Con questo afflusso di capitale, Sonavex promuoverà la commercializzazione di EchoSure, un sistema a ultrasuoni Doppler e lo sviluppo di ulteriori soluzioni ad ultrasuoni attualmente in produzione. Il comunicato stampa annuncia inoltre l'aggiunta di Bill Niland, amministratore delegato di Harpoon Medical e Bob Hallenbeck, ex dirigente di Becton Dickinson, al consiglio di amministrazione di Sonavex.
Commentando la chiusura, David Narrow, CEO di Sonavex, ha commentato: "La nostra trazione ha consentito a Sonavex di non solo aumentare il capitale per realizzare pietre miliari, ma anche attrarre talenti essenziali per sostenere la crescita dell'azienda".
Sonavex elenca due prodotti nel loro portafoglio di tecnologie: EchoMark e EchoSure. EchoMark  è un marcatore a ultrasuoni bioresorbibile utilizzato nell'immagine a ultrasuoni postoperatoria per le procedure in cui è necessaria la reintroduzione del sito chirurgico originale. A differenza dei tradizionali marcatori a ultrasuoni, che forniscono solo una posizione generale della zona chirurgica, EchoMark mostra una sezione trasversale univoca con elevata echogenicità o luminosità sotto ultrasuono per una rapida e precisa identificazione della posizione. EchoSure è un sistema a ultrasuoni progettato per utenti non esperti di ecografia per individuare rapidamente la formazione post-operatoria del coagulo identificando automaticamente la perdita di flusso attraverso i vasi sanguigni.

Medgadget ha avuto la possibilità di raggiungere il CEO David Narrow a Baltimora per saperne di più sulla tecnologia di Sonavex e sul successo iniziale.

Medgadget, Michael Batista: Dove è venuta l'idea per Sonavex e la tecnologia EchoSure?

David Narrow: Mentre in un programma di laurea presso Johns Hopkins, ho incontrato un chirurgo plastico, il dottor Devin O'Brien Coon, ora Presidente di Sonavex, interessato a risolvere alcuni dei problemi associati a ricollegare due lati di un vaso sanguigno durante l'intervento chirurgico ( anastomosi). Dopo l'anastomosi dei vasi sanguigni, il monitoraggio per garantire un sufficiente flusso di sangue attraverso i vasi è fondamentale per evitare il danno chirurgico dovuto alla formazione post-operativa del coagulo di sangue. Se un coagulo si forma e resta inosservato, i risultati possono essere disastrosi per il paziente e possono richiedere un intervento chirurgico aggiuntivo da affrontare.
Inizialmente, abbiamo collaborato con il dottor Jerry Prince, un professore di Johns Hopkins, per sviluppare la prima iterazione della tecnologia, che è EchoSure. EchoSure utilizza ultrasuoni per consentire a qualcuno che non ha formazione sonografica per determinare in modo affidabile la portata attraverso un vaso sanguigno. Ciò consente ad un'infermiera di controllare facilmente il paziente dopo l'intervento chirurgico e di indicare rapidamente se esiste un problema.
Durante il lavoro con il dottor Prince, abbiamo iniziato a valutare il mercato così come i percorsi regolatori che ci vorrebbe per portare questa tecnologia in uso. Dopo aver superato con successo le barriere tecniche, la squadra era fiduciosa di poter colpire le pietre miliari necessarie per commercializzare il prodotto in modo da decidere di avviare l'azienda e lo spin-out della tecnologia da Hopkins.

Medgadget: perché l'approccio di Sonavex al controllo del flusso sanguigno non è stato tentato in precedenza?

Narrow: Negli interventi chirurgici che coinvolgono anastomosi vascolari, è molto più facile guardare i segnali indiretti nella valutazione del paziente dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, i concorrenti si sono concentrati sull'integrità dell'organo finale anziché sul flusso sanguigno attraverso l'anastomosi. L'ultrasuono convenzionale non è attualmente utilizzato per questi casi per una serie di motivi. La limitazione chiave è che la modalità di analsi dell'immagine richiede una formazione approfondita per essere utilizzata in modo efficace e i tecnici esperti di ultrasuono non sono disponibili a monitorare regolarmente ogni ora i pazienti in ciascuno dei nostri standard di cura. Con la tecnologia proprietaria di Sonavex un fornitore di servizi sanitari senza tale formazione può facilmente e automaticamente ricavare informazioni precise che sono necessarie per valutare la formazione di coaguli di sangue, mentre c'è tempo per intraprendere azioni correttive.

Medgadget: A quale stadio è la tecnologia oggi?

Narrow: attualmente stiamo finalizzando lo sviluppo di EchoSure e stiamo preparando a presentare i nostri materiali di regolamentazione. A questo punto mostriamo in modo affidabile la rilevazione della perdita di flusso come forme di trombosi in vivo, che è stata molto emozionante per convalidare che possiamo raggiungere con successo.

Una volta che le approvazioni regolamentari sono complete, il nostro obiettivo numero uno sta entrando nei siti pilota di destinazione. Parallelamente, stiamo avanzando lo sviluppo di due tecnologie per personalizzare l'ultrasuono per altri casi di pre-, intra- e postoperatorio che Sonavex ha identificato.

Medgadget: dal momento che stai portando a commercializzare una nuova tecnologia medica, come ha funzionato la tua esperienza con la FDA?

Narrow: la FDA sembra intimidire in un primo momento, ma ci sono risorse disponibili che, con la guida degli esperti, possono farti sentire più a proprio agio su ciò che i vari percorsi richiedono. Abbiamo scoperto che finché siamo riusciti alle nostre aspettative, collaborare con la FDA potrebbe essere molto facile. Partecipare ad una riunione di preselezione ha aumentato significativamente la nostra fiducia sia sul percorso che stavamo prendendo e sui requisiti di prova che avremmo bisogno di incontrare. So che molte aziende sono preoccupate fin dall'inizio, ma il processo in atto finisce per pagare e le persone della FDA sono lì per aiutarti a farlo.

Medgadget: I processi e requisiti della FDA possono essere lunghi e costosi. Sonavex ha appena ottenuto un ciclo di finanziamenti, ma come hai fatto, e in modo più ampio come altre aziende di dispositivi medici di prima fase, ad arrivare a questo punto sostenendo il business?

Narrow: Senza il sostegno sia dello stato che dei governi federali, è improbabile che saremmo stati in grado di arrivare ad un punto dove potremmo iniziare a seguire i finanziamenti di impresa per sostenere lo sviluppo continuo della tecnologia di Sonavex. Credo sia assolutamente indispensabile che il governo federale continui a essere disposto a investire in idee di primo stadio che richiedono un orizzonte di investimento abbastanza lungo per l'avvio ed al punto in cui gli investitori privati e istituzionali siano disposti a entrare.

Medgadget: Sei attualmente con sede a Baltimora e fa parte dell'ecosistema Johns Hopkins. Come piccola impresa, come è stata questa esperienza per te e per il tuo gruppo?

Narrow: direi che siamo fortunati ad essere a Baltimora quando riceviamo un sostegno significativo da Johns Hopkins e dall'ecosistema sanitario più grande qui. Il governo locale ha sostenuto molto le attività imprenditoriali sia attraverso mezzi finanziari che non finanziari per sostenere ciò che facciamo a Sonavex. Dalla comunità locale siamo riusciti a portare a bordo membri e consiglieri che hanno giocato un ruolo importante per aiutare il gruppo a crescere. Attualmente il gruppo è composto da cinque impiegati a tempo pieno e due part-time e abbiamo appena portato un eccellente CTO.

Medgadget: Che cosa tiene in serbo il futuro per Sonavex?

Narrow: Sonavex intende espandere l'utilità di ultrasuoni in aree che sono state trascurate  nel settore. Spesso vediamo l'ultrasuono riservato a radiologia, cardiologia e ostetricia. Tuttavia, vi è molto interesse per l'ultrasuono nell'intervento chirurgico come una modalità di analisi dell'immagine non sicura, efficace e non ionizzante. Utilizzando l'esperienza di elaborazione delle immagini per ottenere nuovi dati provenienti da immagini raccolte da hardware standard, Sonavex intende espandere la sua capacità di aiutare a decidere clinicamente gli operatori sanitari.